Ciencias de la salud

Artculo de revisin

 

Gestin de la calidad y procesos de acreditacin en los laboratorios de anlisis clnicos segn las normativas internacionales

 

Quality management and accreditation processes in clinical analysis laboratories according to international regulations

 

Processos de gesto de qualidade e acreditao em laboratrios de anlises clnicas de acordo com os regulamentos internacionais

 

 

Lissette Pamela Villalba-Zambrano I

villalba-lissett2627@unesum.edu.ec

https://orcid.org/0000-0003-3505-9662

 

Csar Ronald Villamar-Cueva II

villamar-cesar6609@unesum.edu.ec

https://orcid.org/0000-0003-4636-139X

 

William Antonio Lino-Villacreses III

william.lino@unesum.edu.ec

https://orcid.org/0000-0001-5613-9958

 

Correspondencia: villalba-lissett2627@unesum.edu.ec

 

 

*Recibido: 12 de enero de 2021 *Aceptado: 22 de febrero del 2021 * Publicado: 29 de marzo del 2021

 

 

        I.            Licenciada en Laboratorio Clnico, Carrera de Laboratorio Clnico, Facultad Ciencias de la Salud, Universidad Estatal del Sur de Manab, Jipijapa, Manab, Ecuador.

     II.            Licenciado en Laboratorio Clnico, Carrera de Laboratorio Clnico, Facultad Ciencias de la Salud, Universidad Estatal Del Sur De Manab, Jipijapa, Manab, Ecuador.

   III.            Magister en Anlisis Biolgico y Diagnostico de Laboratorio, Licenciado en Laboratorio Clnico, Carrera de Laboratorio Clnico, Facultad Ciencias de la Salud, Universidad Estatal Del Sur De Manab, Jipijapa, Manab, Ecuador.

Resumen

La acreditacin es el reconocimiento al laboratorio clnico, y esta se desarrolla mediante una evaluacin de los organismos de acreditacin ms reconocidos en el mundo, quienes respaldan, que el laboratorio clnico cumple las clusulas de capacidad tcnica, as como los del sistema de gestin de calidad. El objetivo de la presente investigacin fue analizar la gestin de la calidad y los procesos de acreditacin en los laboratorios de anlisis clnicos segn las normativas internacionales. La metodologa de la investigacin fue documental al tomar en consideracin que se revisaron fuentes cientficas como bases de datos. Resultados sobre la aplicacin de estas normas mejora significativa todos los procesos que se realizan, como la normativa ISO 15189 que corresponde a laboratorios clnicos, la ISO 17020, 17043 y APLAC a evaluacin de la conformidad, JCI seguridad y la calidad de la atencin del paciente. IAAC evala y reconoce la competencia de los organismos de acreditacin y la CLSI elabora estndares de consenso para aumentar el nivel de calidad, es por eso que el laboratorio debe confirmar que las normativas son aplicadas correctamente para verificar que se cumplen los objetivos propuestos para brindar resultados que brinden confianza siendo realizados con la mayor calidad posible. En conclusin, al finalizar la investigacin los resultados obtenidos se lograron identificar cules son las normativas internacionales especfica y utilizada para acreditacin del laboratorio de anlisis clnicos como se puede evidenciar la norma ms especfica y empleada a nivel internacional es la ISO15189.

Palabras clave: Gestin de la calidad; Acreditacin; Normativas.

 

Abstract

Accreditation is the recognition of the clinical laboratory, and this is developed through an evaluation of the most recognized accreditation bodies in the world, who endorse that the clinical laboratory complies with the technical capacity clauses, as well as those of the quality management system. The objective of this research was to analyze the quality management and accreditation processes in clinical analysis laboratories according to international regulations. The research methodology was documentary when taking into consideration that scientific sources such as databases were reviewed. Results on the application of these standards significantly improve the processes carried out, such as the ISO 15189 standard that corresponds to clinical laboratories, ISO 17020, 17043 and APLAC to conformity evaluation, JCI safety and the quality of patient care. IAAC assesses and recognizes the competence of accreditation bodies and the CLSI develops consensus standards to increase the level of quality that is why the laboratory must confirm that the regulations are applied correctly to verify that they meet the proposed objectives to provide results that provide confidence by being made with the highest possible quality. In conclusion, at the end of the investigation, the results obtained were able to identify what are the specific international regulations and used for accreditation of the clinical analysis laboratory as can be evidenced the most specific standard and used internationally is ISO15189.

Keywords: Quality management; Accreditation; Regulations.

 

Resumo

A acreditao o reconhecimento do laboratrio clnico e desenvolvida atravs da avaliao dos mais reconhecidos organismos de acreditao a nvel mundial, que endossam que o laboratrio clnico cumpre as clusulas de capacidade tcnica, bem como as do sistema de gesto da qualidade. O objetivo desta pesquisa foi analisar os processos de gesto da qualidade e acreditao em laboratrios de anlises clnicas de acordo com as regulamentaes internacionais. A metodologia da pesquisa foi documental, levando-se em considerao que fontes cientficas, como bancos de dados, foram revisadas. Os resultados da aplicao dessas normas melhoram significativamente todos os processos realizados, como a norma ISO 15189 que corresponde a laboratrios clnicos, ISO 17020, 17043 e APLAC para avaliao da conformidade, segurana JCI e qualidade no atendimento ao paciente. A IAAC avalia e reconhece a competncia dos organismos de acreditao e o CLSI desenvolve padres de consenso para aumentar o nvel de qualidade, por isso o laboratrio deve confirmar que os regulamentos so aplicados corretamente para verificar se os objetivos propostos so atendidos para fornecer os resultados. confiana sendo feita com a mais alta qualidade possvel. Em concluso, ao final da pesquisa, os resultados obtidos permitiram identificar quais so as regulamentaes internacionais especficas utilizadas para acreditao de laboratrios de anlises clnicas, como pode ser verificado na norma mais especfica utilizada em nvel internacional a ISO15189.

Palavras-chave: Quality management; Acreditao; Regulamento.

 

 

Introduccin

La acreditacin es el reconocimiento de capacidad y equidad al laboratorio clnico, y esta se desarrolla mediante una evaluacin de los Organismos de Acreditacin que se crearon en el mundo, quienes respaldan mediante el otorgamiento de dicha acreditacin, que el Laboratorio Clnico cumple las clusulas de capacidad tcnica, as como los del sistema de gestin de calidad. El laboratorio clnico forma un pilar esencial en el sistema de salud, es conocido que el resultado del anlisis clnico aporta de forma primordial en el diagnstico, tratamiento y seguimiento del paciente (1).

Un laboratorio clnico acreditado es muy beneficioso en muchas formas, en primer lugar, al mdico que el aqu basar su decisin en informacin dada por laboratorios que han evidenciado su capacidad, pero sin duda, el mayor beneficiado es el paciente (2).

Las normas internacionales empleadas por el reconocimiento de Organismos Evaluadores de la Conformidad (OEC) solicitan que el sistema de gestin de una institucin est documentado estos deben desarrollar la cantidad de documentos que se requieran para as poder evidenciar su eficiencia en la planificacin, ejecucin, control y mejora continua de sus sistemas de gestin de calidad (3). En Argentina, este reconocimiento de la acreditacin lo ejecuta el Organismo Argentino de Acreditacin (OAA), que tiene esas atribuciones por ser firmante de los acuerdos de Reconocimiento Multilaterales en el mbito de la Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios. (ILAC) y de la (IAAC) (1).

El OAA, junto con el resto de los Organismos de Acreditacin del mundo, cuenta con el apoyo de la Federacin Internacional de Qumica Clnica y Medicina de LaboratorioIFCC, junto con la ILAC estipularon la cooperacin futura de su trabajo en el mbito de la acreditacin de laboratorios clnicos para su consolidacin y mejoramiento de la calidad, en la actualidad el OAA est trabajando junto a distintos actores de la problemtica de los anlisis clnicos y as lograr una mayor comprensin y acceso a la acreditacin (1).

Segn un estudio realizado por Villota y Tapia (4), el servicio de laboratorio del Hospital Quito N 01 de la Polica Nacional ubicado en la ciudad de Quito provincia de Pichincha, registr la atencin de 73.085 en servicio activo y pasivo y sus familiares. Con la implementacin de la norma NTE INEN ISO 15189:2009 en el laboratorio clnico se podr aumentando la calidad y la seguridad de los servicios, el cual beneficiar a una poblacin aproximada de 80.000 pacientes segn el rea de cobertura, y a un total de 29 personas que laboran en el servicio. Mediante el mtodo deductivo e inductivo, delimitar los documentos necesarios para el cumplimiento de la normativa; y definir el desarrollo del esquema de la propuesta, desarrollar el plan del diseo documental propuesto bajo un esquema tcnico normativo como lo es la ISO 15189, aplicando los criterios del SAE y garantizando la competencia tcnica y la confianza en el laboratorio.

Martnez y Montenegro (5) afirman, que el Ecuador lleva a cabo el tamizaje neonatal a partir del 2 de diciembre del 2011 por parte del Ministerio de Salud Pblica (MSP); programa conocido como: Con Pie Derecho la huella del futuro que abarca la deteccin de hipotiroidismo congnito, galactosemia, fenilcetonuria e hiperplasia suprarrenal congnita. Se propuso disear un manual de procedimientos tcnicos preanalticos y postanalticos basado en la norma ISO 15189:2012 para Tamizaje Neonatal. Para ello se realiz un estudio de nivel descriptivo; tipo documental, transversal y de campo con la ayuda de la Lista general de verificacin de cumplimiento con los criterios de acreditacin del SAE segn la norma ISO 15189:2012; con la cual se obtuvo inicialmente un 17,55% de cumplimiento de criterios de la norma ISO en mencin y finalmente al realizar el diseo del manual de procedimientos tcnicos se obtuvo 90,68% de cumplimiento con los criterios establecidos en la norma ISO.

 

Materiales y mtodos

La investigacin fue utilizada como un diseo documental de tipo descriptivo, por medio de un proceso de bsqueda bibliogrfica. la metodologa a utilizar, as mismo se detalla el tipo de estudio el diseo y los criterios de seleccin de informacin dentro de las bases tericas. Dentro de estas bases de anlisis de informacin se identifican; Scielo Ecuador, Scielo Per, Scielo Argentina, Pubmed, Scopus, Latindex, para poder determinar informacin relevante para el desarrollo de cada enunciado colocado dentro de esta investigacin, en las cuales se utilizaron los trminos acreditacin, Normativas internacionales de calidad. Adems, como complemento, se revis manualmente las referencias bibliogrficas de cada artculo recuperado para incluir otros estudios. Los criterios de inclusin fueron artculos provenientes de todos los pases, publicados durante los ltimos 5 aos anteriores, en los idiomas espaol e ingls. Se eligieron estudios realizados en base a los laboratorios de anlisis clnicos.

 

Resultados

Indagar las normativas de acreditacin segn normas internacionales.

 

Tabla 1: Normativas internacionales de acreditacin para laboratorio clnico.

Ref.

Autores

Ao

Pas / regin

Ao de publicacin

Nombre de la normativa

Cuantas normas tiene para acreditacin de laboratorio clnico

(6)

Grupo ACMS

2016

Espaa

2013

ISO 15189

25

(7)

Asociacin Espaola para la Calidad (AEC)

2019

Espaa

2012

ISO 17020

16

(8)

Servicio de Acreditacin Ecuatoriano

2015

Ecuador

2010

ISO 17043

15

(9)

Joint Commission International

2018

EE.UU

2010

JCI

13

(10)

Servicio de Acreditacin Ecuatoriano

2020

Ecuador

2020

IAAC

14

(11)

Guzmn, Ana Mara, Tmas Snchez

2018

Chile

2009

CLSI

9

(12)

Instituto Nacional de Normalizacin

2019

Ecuador

2019

APLAC

11

 

ISO 15189 para laboratorios clnicos la cual se usa en requisitos para la calidad y la competencia puede ser empleada por laboratorios de ensayos y anlisis clnicos en el progreso de sus sistemas de gestin de calidad y la evaluacin de su propia competencia, la normativa ISO 17043 es una norma de evaluacin de la conformidad y requisitos generales para los ensayos de aptitud esto permitir obtener su acreditacin y, de este modo, poder actuar como una herramienta til para el control de calidad externo de los laboratorios para microbiologa. JCI acta para mejorar la seguridad y la calidad de la atencin del paciente, APLAC realiza pruebas, calibracin e inspeccin, IAAC es reconocida internacionalmente y estn basados en principios de competencia tcnica, imparcialidad, confidencialidad y transparencia, CLSI especfica para el laboratorio clnico, en el sentido de que elabora estndares de consenso para aumentar el nivel de calidad.

Evaluar los procesos de gestin de calidad para aplicar a acreditaciones internacionales de los laboratorios clnicos.

 

Tabla 2: Normativas internacionales de acreditacin para laboratorio clnico y sus apartados.

Ref.

Autores

Ao

Normativa

Ao de publicacin

Normativas referentes a acreditacin de laboratorio clnico.

(Schneider & Maurer, 2017)

Schneider y Maurer

2017

ISO 15189

2013

Laboratorios clnicos- Requisitos para la calidad y la competencia

(14)

Dror y Pierce

2020

ISO 17020

2012

Evaluacin de la conformidad - Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan inspeccin

(15)

Li y Wing-Sze

2018

ISO 17043

2010

Evaluacin de la conformidad -Requisitos generales para los ensayos de aptitud

(16)

Rexford Ahima

 

2018

JCI

2010

Seguridad y la calidad de la atencin del paciente

(17)

Gandy

2020

IAAC

2020

Evala y reconoce la competencia de los organismos de acreditacin

(18)

Figueroa Montes

2017

CLSI

2009

Elabora estndares de consenso para aumentar el nivel de calidad

(19)

Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios

2017

APLAC

2019

Evaluacin de la conformidad -Pruebas, calibracin e inspeccin

 

La aplicacin de estas normas mejora significativa todos los procesos que se realizan, como la normativa ISO 15189 que corresponde a laboratorios clnicos, la ISO 17020, 17043 y APLAC a evaluacin de la conformidad, JCI seguridad y la calidad de la atencin del paciente, IAAC evala y reconoce la competencia de los organismos de acreditacin y la CLSI elabora estndares de consenso para aumentar el nivel de calidad. Es por eso que el laboratorio debe confirmar que las normativas son aplicadas correctamente para verificar que se cumplen los objetivos propuestos para brindar resultados que brinden confianza siendo realizados con la mayor calidad posible.

Relacionar los procesos de gestin de la calidad y su importancia en la acreditacin de los laboratorios segn normas internacionales.

 

Tabla 3: Norma internacional ms utilizada en la aplicacin de la acreditacin de los laboratorios.

Ref.

Titulo

Autor

Ao

Aportacin

 

(20)

 

Acreditacin ISO 15189 en Amrica Latina

Carboni Huerta

2019

Brinda Una perspectiva para conocer la realidad de la aplicacin y el uso de esta norma en los laboratorios clnicos de nuestra regin geogrfica

(21)

Acreditacin UNE-EN ISO 15189 de la fase preanaltica de un laboratorio clnico

Meseguer

2015

Da a conocer el uso correcto y la implementacin de un sistema de calidad en las diferentes fases dentro del laboratorio servir a mejorar los ndices de calidad en la atencin a los usuarios.

(22)

Acreditacin ISO 15189: navegacin entre la gestin de la calidad y la seguridad del paciente

Plebani

2017

El anlisis de esta bibliografa permite la aplicacin correcta y la convergencia entre seguridad y calidad nos permite hacer el uso de esta norma ya que contiene los requisitos especficos que un laboratorio deber cumplir para acreditarse en esa rama.

(23)

Experiencia prctica: acreditacin de laboratorios de patologa segn ISO 15189

Tzankov

2017

Este articulo seleccionado permite conocer cmo se aplicaron las normas dentro del laboratorio de patologa , donde se evidencio la evaluacin mediante criterios de calidad para la mejor optimizacin de tiempo y garantizar el sistema de calidad factible para el laboratorio de patologa.

(24)

Implementacin del sistema de gestin de la calidad del laboratorio (ISO 15189): Experiencia del Laboratorio Clnico del Centro Mdico Bugando - Mwanza, Tanzania

Beyanga

2018

Los resultados obtenidos en esta investigacin aplicando y adaptando correctamente la norma permiti que sus niveles de calidad y atencin a los usuarios fuese ms eficaz.

(25)

Programas de evaluacin de la calidad externa en el contexto de la acreditacin ISO 15189

Sciacovelli

2018

Esta norma est presente en un sin nmero de requisitos de calidad que un laboratorio clnico debe aplicar para ser reconocidos y generar confianza en sus resultados

 

La relacin existente entre la gestin de la calidad y la importancia en la acreditacin de los laboratorios clnicos radica en los procesos que se llevan a cabo dentro de los laboratorios en cada una de sus actividades para brindar resultados de calidad con alto nivel de confiabilidad. Siendo as se identificaron los artculos donde se identifican la importancia de la aplicacin de las normas de calidad para llegar a adquirir la acreditacin o la creacin de problemas de calidad. La norma ISO 15189 contiene todos los requisitos que los laboratorios clnicos que analizan muestras biolgicas de origen humano, tienen que cumplir para demostrar que disponen de un sistema de gestin de la calidad, son tcnicamente competentes, son capaces de producir resultados tcnicamente vlidos. El uso de esas aplicaciones, permiti disear indicadores de control de calidad de los procesos en la fase pre analtica; desde la extraccin de la muestra hasta su proceso analtico en laboratorio, potenciando la colaboracin con los sitios de extraccin y permitiendo establecer acciones de mejora. Los principales problemas en la acreditacin de laboratorios clnicos son la verificacin de los procedimientos de examen para detectar imprecisiones, veracidad y precisin de diagnstico y para estimar la incertidumbre de la medicin. Adems, los indicadores de calidad (QI) son un requisito fundamental de la Norma Internacional ISO 15189.

Cada uno de estos artculos aqu descritos muestran la relacin y la importancia de la gestin de la calidad con la acreditacin. Al aportar indicadores medibles de cada actividad se logra tener una base de cmo debe desarrollar sus funciones los laboratorios para llegar a concretar la obtencin de una certificacin de acreditacin segn normas internacionales tales como las ISO 15189, esto ayuda a estos laboratorios a posicionarse como referentes de calidad en este nivel de competitividad.

 

Discusin

La gestin de la calidad y la acreditacin son pilares fundamentales en los procesos que realizan cada laboratorio clnico siendo as tenemos el siguiente estudio que fue realizado por Flores (26), el cual analiz estadsticamente, de forma comparativa los resultados obtenidos en la evaluacin inicial y la segunda evaluacin. Se realiz el diagnstico inicial de cumplimiento de los requisitos del laboratorio en base a la norma ISO 15189:2012, utilizando la lista de verificacin del SAE, donde se evidenci un total del 31,19% de cumplimiento de los requisitos de gestin y tcnicos, y, luego de realizar el diseo del Sistema de Gestin de Calidad, se obtuvo un nivel de cumplimiento normativo del 70,80%, mostrando as que mantener procesos de gestin de la calidad dentro de los laboratorios ayuda a mejorar en porcentajes el nivel de cumplimiento de normas internacionales de gestin de la calidad. En comparacin con un estudio realizado por Lpez (27), donde el diagnstico inicial evidenci un cumplimiento del 85% de los tems de la lista de verificacin del SAE. Se determin qu los procesos de Auditora Interna y de Revisin por la Direccin son los procesos relevantes a ser documentados a fin de elevar la calidad de prestacin de servicios en Laboratorio Clnico estudio realizado en el Hospital General Enrique Garcs. La evaluacin final evidenci un mejoramiento del cumplimiento de los requisitos, alcanzando el 90% de los tems de la lista de verificacin del SAE, corroborando as que las realizaciones de auditoras internas son fundamentales para identificar el nivel de cumplimiento y saber los puntos donde se debe mejorar para aplicar a una auditoria externa para acreditacin de calidad.

As tambin se consider un estudio publicado por (28) se logr constatar que la satisfaccin de los usuarios que acuden al laboratorio es fundamental para el xito. Los laboratorios clnicos se esfuerzan continuamente por lograr niveles muy altos de satisfaccin del cliente para servir a sus clientes y mantener la acreditacin, teniendo presente que siempre la acreditacin dentro de sus criterios evaluativos mide la satisfaccin de los usuarios. Este estudio retrospectivo revis datos secundarios de los registros de encuestas de satisfaccin de los mdicos de marzo de 2017 y noviembre de 2017. Se identificaron desafos y acciones correctivas implementadas para las declaraciones de insatisfaccin evaluadas (tasas de insatisfaccin ≥ 20%) en la encuesta de marzo de 2017. El trabajo realizado por el servicio del Laboratorio Clnico del Centro Mdico Bugando - Mwanza, Tanzania para la implementacin de un sistema de gestin de calidad bajo la norma ISO15189 (29) demostr que en 2010, 39 pases africanos, incluida Tanzania, no tenan laboratorios clnicos que cumplieran los requisitos mnimos de las normas internacionales de laboratorio (Organizacin Internacional de Normalizacin [ISO] 15189). Para el cual es muy importante resaltar los desafos que implican a nivel global el uso de las normativas debido a que no todos los pases tienen los mismos organismos sanitarios ni la capacidad de cubrir todas las demandas que la implementacin de las normas requieren. El desempeo de la evaluacin externa de la calidad de los departamentos aument despus de la implementacin de ISO 15189 (p. Ej., Parasitologa del 45% al 100%, biologa molecular de ningn registro al 100%, bioqumica del 50% al 95%, microscopa de tuberculosis del 60% al 100% y microbiologa del 48,1% al 100%). Hubo una reduccin de las quejas, de ocho a dos por semana. Las muestras rechazadas se redujeron del 7,2% al 1,2%. El tiempo de respuesta no se registr antes de la implementacin, pero alcanz el 92% (1644/1786) de los objetivos definidos, y la proporcin de contaminacin en los hemocultivos disminuy del 16% al 4%.

La investigacin realizada en la ciudad de Catalua evidencio las Adaptaciones Lean-Agile en laboratorios clnicos acreditados segn ISO 15189 (30) hace una examinacin exhaustiva a los diferentes parmetros que la normativa ISO15189 establecen para lograr cumplir con todos los parmetros de medicin de la calidad de los laboratorios clnicos dando como resultados, que en los laboratorios actuales, en los que se ajustan los parmetros de eficiencia y eficacia, la adecuacin de los sistemas analticos a la repentina reduccin y aumento de la demanda, sin afectar los objetivos de calidad y prestacin del servicio, adquiere una importancia primordial, a su vez el mantenimiento de la variabilidad analtica se evidencia mediante la comparacin de la variabilidad de los niveles de control de calidad interno, que cada uno de los laboratorios acreditados requieren. La investigacin aplicada basada en calidad y buenas prcticas en los laboratorios clnicos: solicitudes especficas de pruebas de autoinmunidad, una iniciativa de la comunidad europea de normalizacin de la autoinmunidad constato (31)que las recomendaciones, guas y criterios de enfermedad internacionales estn mal definidos con respecto a los requisitos de las pruebas de autoanticuerpos. Las condiciones especiales asociadas con las pruebas autoinmunes de laboratorio no son bien compatibles con los desarrollos recientes en los marcos regulatorios como la acreditacin. ISO 15189 en los laboratorios de Austria, Blgica, Croacia, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungra, Italia, Noruega, Polonia, Portugal, Sudfrica, Espaa, Suecia, Suiza y los Pases Bajos, para el cual las normalizaciones de procedimientos clnicos debern llegar a un consenso y poder delimitar las directrices especficas para cada uno de los procesos.

En la investigacin; Desafos y problemas relacionados con el uso para la investigacin traslacional de muestras humanas obtenidas durante la pandemia COVID-19 de pacientes con cncer de pulmn. (32) afirman que la acreditacin de los laboratorios de patologa en Europa requiere la norma ISO 15189 y el captulo relativo a la higiene y seguridad del personal no da muchos detalles en este dominio. Curiosamente, el control por parte de auditores designados por las organizaciones que emiten la norma de acreditacin ISO 15189, de la transferencia de muestras no fijas a los laboratorios de patologa y el manejo bajo campanas qumicas y / o microbiolgicas no est estipulado explcitamente en esta norma.

Por lo cual cada estudio seleccionado para esta investigacin aport su inters al tema y la eficacia y eficiencia en la aplicacin de las normativas internacionales y de una u otra forma aportar al laboratorio a posicionarse como referentes de calidad en todos los mbitos, asegurando la seguridad de sus resultados y mejorando el desenvolvimiento de las laboras de cada personal de salud que realiza sus funciones dentro de estas reas que son de aporte dentro del marco del apoyo diagnstico.

 

Conclusiones

Al finalizar la investigacin los resultados obtenidos se logr identificar cules son las normativas internacionales especfica y utilizada para acreditacin del laboratorio de anlisis clnicos como se puede evidenciar la norma ms especfica y empleada a nivel internacional es la ISO15189 la cual cumple con una series de requisitos y aptitudes que hacen que un laboratorio acreditado bajo esta norma goce de ser un establecimiento reconocido por el tiempo que dure la licencia de acreditacin que se le haya otorgado. Por otra parte, se logr evidenciar que existen diferentes tipos de normativas as tambin se logr evidenciar las diferencias entre cada una de ella. Las CLSI como normas internacionales de acreditacin, pero tambin existen las normas laboratorios, ISO 17020-2012 que describe todos los requisitos que las entidades de inspeccin deben cumplir para evidenciar que son tcnicamente competentes y que son capaces de desarrollar resultados tcnicamente vala la conformidad, requisitos generales para los ensayos de aptitud, es de aplicacin a los centros que organizan ejercicios y la JCI que evala la seguridad y la calidad de la atencin del paciente. Cada una de estas normativas son de alto inters y forman parte de las normas internacionales para acreditacin de laboratorios clnicos.

En la realizacin de la evaluacin mediante estudios publicados de aplicacin de normativas internacionales en acreditacin de laboratorios clnicos se evidencian que cumplen un papel fundamental al ser aplicadas de forma correcta permitiendo as el funcionamiento con eficacia y eficiencia en sus funciones, por lo cual en la revisin bibliogrfica se identific que estos laboratorios donde se aplic las normas de acreditacin permitieron medir el grado de cumplimiento de cada laboratorio para su funcionamiento.

La aplicacin de normas de acreditacin permite que todas las actividades se lleven a cabo se desarrollen sin poner en riesgo la calidad del trabajo ni la seguridad del personal de salud. Para ser aceptados o autorizados por organismos superiores, tanto en el mbito local, regional, nacional e internacional. Adems de existir una relacin creciente en la gestin de la calidad y la aplicacin de normas internacionales de acreditacin de Laboratorios Clnicos.

 

Recomendaciones

Las normativas vigentes y la forma correcta de utilizacin de las mismas dentro de los laboratorios de anlisis clnicos, y teniendo muy presente que la buena utilizacin brindara un mejor desempeo de los procesos de desarrollo de todas las actividades encaminadas en pro de la mejora de los laboratorios.

La aplicacin de las normativas internacionales como a su vez estar acreditados bajo alguna de las distintas normas existentes permitir que un Laboratorio Clnico brinde resultados confiables, para todos los usuarios al que el laboratorio oferte sus servicios de salud dentro de las cuales las implementaciones de los sistemas integrados de calidad generaran confiabilidad en los resultados. Para el cual la norma es recomendable diferencias las distintas normativas, como: ISO 15189:2013pubmed, as tambin dentro del grupo de estas normas se identific ISO 17020:2012pubmed, ISO 17043:2010pubmed, pero tambin se identific otras normativas como las JCI del 2010 muy importantes tambin APLAC 2019pubmed, IAAC 2020 normativas ecuatorianas, CLSI 2009 normas chilenas. Todas estas normas dependiendo del departamento donde se implanten deben de seguir midindose mediante indicadores que evidencien su buen uso.

La gestin de la calidad y la aplicacin de las normas internacionales de acreditacin brindan de manera conjunta una correcta funcin dentro de los trabajos realizados en los laboratorios de anlisis clnicos.

 

Referencias

1.              Sistema de Gestin de la Calidad en Laboratorios Clnicos ISO 15189. [Online].; 2016. Available from: https://aba-online.org.ar/sitio/archivos/pdf/520/62/80-3-2016-editorialweb.pdf.

2.              Sistema de gestin de la calidad en el laborario clnico. ENAC. [Online].; 2018. Available from: https://correo.enac.es/documents/7020/15686/actasanitaria-mar18/c7d98070-a403-4406-903a-338926f5013d.

3.              Gobierno de la Repblica de Guatemala. [Online].; 2016. Available from: https://www.oga.org.gt/wp-content/uploads/2016/06/4to-Boletin-OGA.pdf.

4.              Villarreal Villota LE, Anchatipn Tapia SF. Propuesta de diseo de un plan de implementacin de la norma NTE INEN ISO 15189:2009 en el Hospital Quito N 01 de la Polica Nacional. Tesis para optar por el titulo de Magister en Sistemas de Gestin de Calidad. Repositorio Digital Universidad Central del Ecuador. 2015;: p. 104.

5.              Checa Montenegro EA, Pazmio Martnez LA. Diseo de un manual de procedimientos tcnicos preanalticos y postanalticos basado en la norma ISO 15189:2012 para Tamizaje Neonatal. Repositorio digital Universidad Central del Ecuador. 2019;: p. 110.

6.              Grupo ACMS. Norma ISO 15189:2013. [Online].; 2016. Available from: https://www.grupoacms.com/norma-iso-15189.php.

7.              Asociacin Espaola para la Calidad (AEC). Norma ISO 17020. [Online].; 2019. Available from: https://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/norma-iso-17020.

8.              Servicio de Acreditacin Ecuatoriano. [Online].; 2015. Available from: https://www.acreditacion.gob.ec/wp-content/uploads/2017/04/25.-CR-GA11-R01-Proveedores-de-ensayos-de-aptitud.pdf.

9.              Joint Commission International. La sexta edicin de los fundamentales estndares de la Joint Commission International para hospitales. [Online].; 2018. Available from: https://www.efe.com/efe/cono-sur/comunicados/la-sexta-edicion-de-los-fundamentales-estandares-joint-commission-international-para-hospitales-ya-esta-disponible-en-espanol/50000772-TEXTOE_24360731.

10.          Servicio de Acreditacin Ecuatoriano. Documentos Vigentes SAE. [Online].; 2020. Available from: https://www.acreditacion.gob.ec/documentos-vigentes-sae/.

11.          Guzmn AM, TS. Implementacin de 9 indicadores de calidad en un laboratorio hospitalario. Revista Mdica Chilena. 2018; 139(2).

12.          Instituto Nacional de Normalizacin. Reglamento para la acreditacin de organismos de evaluacin de la conformidad. [Online].; 2019. Available from: file:///C:/Users/usuario/Downloads/INN-R401%20v07.pdf.

13.          Schneider , Maurer. Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) 15189. Ann Lab Med. 2017; 37(5): p. 365-370.

14.          Dror I, Pierce. Normas ISO que abordan cuestiones de sesgo e imparcialidad en el trabajo forense. J Ciencia forense. 2020; 65(3).

15.          Li CK, Wing-Sze. Organizacin de un programa de pruebas de aptitud en el examen de impresiones de sellos de acuerdo con los requisitos de ISO / IEC 17043. J Ciencia forense. 2018; 63(5): p. 1556-1560.

16.          Ahima. Un nuevo editor de la JCI. J Clin Invest. 2018; 128(7): p. 2653-2654.

17.          Gandy. InterAmericana de Acreditacin. [Online].; 2020. Available from: https://www.iaac.org.mx/index.php/es/acerca-de-iaac/introduccion.

18.          Figueroa Montes L. Normatividad relacionada al control de calidad. Acta Mdica Peruana. 2017; 34(3): p. 237-243.

19.          Laboratorios CIdAd. Reconocimiento de APLAC. 2017.

20.          Carboni Huerta. Acreditacin ISO 15189 en Amrica Latina. Patologa Clnica. 2019; 66(3): p. 143-153.

21.          Meseguer B. Acreditacin UNE-EN ISO 15189 de la fase preanaltica de un laboratorio clnico. Rev Calid Asist. 2015; 30(6): p. 273-80.

22.          Plebani. Acreditacin ISO 15189: navegacin entre la gestin de la calidad y la seguridad del paciente. J Med Biochem. 2017; 36(3): p. 225-230.

23.          Tzankov. Experiencia prctica: acreditacin de laboratorios de patologa segn ISO 15189. Patobiologa. 2017; 84(3): p. 121-129.

24.          Beyanga. Implementacin del sistema de gestin de la calidad del laboratorio (ISO 15189): Experiencia del Laboratorio Clnico del Centro Mdico Bugando - Mwanza, Tanzania. Afr J Lab Med. 2018; 7(1): p. 657.

25.          Sciacovelli. Programas de evaluacin de la calidad externa en el contexto de la acreditacin ISO 15189. Clin Chem Lab Med. 2018; 56(10): p. 1644-1654.

26.          Flores Maldonado V. Diseo de un Sistema de Gestin de Calidad basado en la Norma ISO 15189:2012 para el Laboratorio de Anlisis Clnicos y Bacteriolgicos de la Facultad de Ciencias Qumicas - UCE Trabajo de titulacin previo a la obtencin del Ttulo de Bioqumico Clnico. [Online].; 2018. Available from: http://www.dspace.uce.edu.ec/handle/25000/16906.

27.          Lpez Benites S. Propuesta de diseo de Sistema de Gestin de Calidad basado en la Norma NTE INEN ISO 15189:2012 en el laboratorio clnico del Hospital General Enrique Garcs. Trabajo de titulacin previo a la obtencin del Ttulo de Bioqumico Clnico. [Online].; 2019. Available from: http://www.dspace.uce.edu.ec/handle/25000/20137.

28.          Victor N. Fondoh CNA. Evaluacin de las acciones correctivas de la retroalimentacin de los mdicos en clnica Servicios de Laboratorio en el Laboratorio del Hospital Regional de Bamenda, Camern. Revista Africana de Medicina de Laboratorio. 2020 MARZO; XI(1).

29.          Medard Beyanga LGA. Implementacin del sistema de gestin de la calidad del laboratorio (ISO 15189): Experiencia del Laboratorio Clnico del Centro Mdico Bugando - Mwanza, Tanzania. Revista Africana de Medicina de Laboratorio. 2018 JUNIO; VII(1).

30.          Carlos Vilaplana Prez GSG. Adaptaciones Lean-Agile en laboratorios clnicos acreditados segn ISO 15189. Instituto Multidisciplinario de Publicaciones Digitales. 2015 DICIEMBRE; 1(1).

31.          Saco U BXAH. Calidad y buenas prcticas en los laboratorios mdicos: solicitudes especficas de pruebas de autoinmunidad. Europa PubMed Central. 2020 SEPTIEMBRE; II(1).

32.          d'Azur UC. Desafos y problemas relacionados con el uso para la investigacin traslacional de muestras humanas obtenidas durante la pandemia COVID-19 de pacientes con cncer de pulmn. Europa PubMed Central. 2020 JULIO; III(4).

 

 

 

 

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